Tháng 09/2014, đoàn thẩm định đến từ Đan Mạch của tổ chức  Bureau Veritas đã đến thẩm định nhà máy Amvi Biotech tại tỉnh Bình Phước. Trong 3 đợt kiểm tra kéo dài hơn sáu tháng, nhà máy Amvi Biotech được kết luận hội đủ các tiêu chuẩn - điều kiện bắt buộc và được chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn quốc tế GMP-WHO và ISO 13485:2003.

 

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" –  Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm  đạt chất lượng và an toàn.

Quá trình thẩm định và kiểm nhà máy Amvi Biotech bao gồm các nội dung:

- Nhân sự ;
- Nhà xưởng ;
- Thiết bị ;
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân;
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật  liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu;

- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu ;

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh  giá nhà cung ứng, vệ sinh ;
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng ;
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Bên cạnh việc được chứng nhận là nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Thực hành sản xuất tốt), Amvi Biotech còn được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Hệ thống Quản lý chất lượng Trang thiết bị Y tế).

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004).

Có thể nói, đây là cột mốc quan trọng và tầm nhìn chiến lược của Amvi Biotech. Ngoài việc đáp ứng nhu cầu thị trường trong nước, Amvi Biotech đang hướng đến khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế./.

 

LIÊN HỆ

  • HOTLINE: 0969945555

 

E-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Website: www.amvibiotech.com

ĐỊA CHỈ

Văn phòng Hà Nội
 Tel: (+84)04-32007901
Văn phòng đại điện:
A30-A31, Đường D1, P.Linh Tây, Q.Thủ Đức, TP.HCM
Tel: (+84)8-629-08914   |   Fax: (+84)8-629-08914
Nhà máy Amvi Biotech:
1251 Quốc lộ 14, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước

Template Settings
Select color sample for all parameters
Green Dark_Green Oranges Yellow
Background Color
Text Color
Select menu
Google Font
Body Font-size
Body Font-family
Direction
Scroll to top